Gaudi Clinical 細胞培養加工施設 CPC 世界最小ユニット KiOSK 本格稼働　再生医療等安全性確保法適合　地域医療機関などと分散型製造網構築めざす　医薬品やバイオ系の開発などへも応用可

2026-01-23 2026-01-23 8分

全国の患者に細胞医療を、地域格差・医療格差なく届けるネットワーク構築が、いよいよ始まる―――。

その鍵を握るのが、Gaudi Clinical（ガウディクリニカル）の医療機関近接型コンパクト細胞製造ユニット「KiOSK」（キオスク）。

Gaudi Clinical 細胞培養加工施設新日本橋　公開

東京都中央区日本橋本町に本社をおき、医療機関向けの再生医療提供支援、細胞加工管理、品質保証体制の整備などを手がける Gaudi Clinical（ガウディクリニカル）は、Gaudi Clinical 2拠点目の細胞培養加工施設「Gaudi Clinical 細胞培養加工施設新日本橋」（特定細胞加工物製造許可取得・再生医療等安全性確保法適合）を公開。

Gaudi Clinical 飛田護邦代表らが説明

Gaudi Clinical 飛田護邦代表取締役社長 CEO、同柴田寛之代表取締役副社長、同林昌弘執行役員・製造流通オペレーション本部長、同森由紀夫最高技術顧問、そして Gaudi Clinical 細胞培養加工施設新日本橋が入居する KISCO 福田晃之取締役執行役員らが施設の特長は今後のビジョンについて教えてくれた。

再生医療を効率的にネットワークするプランも

その最新トピックスは、Gaudi Clinical の医療機関近接型コンパクト細胞製造ユニット「KiOSK」（キオスク）を地方へ分散配置し、地域格差・医療格差なく再生医療を効率的にネットワークするプランだ。

ここから、医療機関近接型コンパクト細胞製造ユニット Gaudi Clinical「KiOSK」（据置型室圧可変式小型クリーンブース）の先進性・優位性・革新性、医療分野を超えた展開・可能性などをチェックしていこう。

再生医療等安全性確保法に適合

再生医療等安全性確保法にもとづいた細胞培養加工施設、建築工事不要でその日から利用可能をうたう医療機関近接型コンパクト細胞製造ユニット Gaudi Clinical「KiOSK」（据置型室圧可変式小型クリーンブース）は、細胞培養加工施設として初期投資を最小化し、事業フェーズに合わせた段階的な拡張・ユニット化が実現するソリューション。

ユニット単位独立構造で移設増設かんたん
関連規制への対応と事業拡張性を兼ね備えた次世代型の細胞培養加工施設

その最大の特長は、ユニット単位の独立構造。

将来的な移設や増設をかんたんに実現させる設計思想により、ユニット単位での柔軟な管理と段階的な投資を可能にした。

現時点では、関連規制への対応と事業拡張性を兼ね備えた次世代型の細胞培養加工施設といえる。

省令要求事項構造設備基準を最小限で満たすための開発を推進

この医療機関近接型コンパクト細胞製造ユニット Gaudi Clinical「KiOSK」（据置型室圧可変式小型クリーンブース）を、東京・日本橋の KISCO（Gaudi Clinical 出資社）入居ビル内に「Gaudi Clinical KiOSK新日本橋」を設置。

「Gaudi Clinical KiOSK 新日本橋」では、再生医療等安全性確保法にもとづき、地域医療機関から特定細胞加工物の製造を受託する細胞培養加工施設として、省令要求事項構造設備基準を最小限で満たすための開発を進めてきた。

特定細胞加工物製造許可を取得　FA3250006

今回、この Gaudi Clinical KiOSK 新日本橋が、Gaudi Clinical 2拠点目の細胞培養加工施設として、医薬品医療機器総合機構（PMDA）による実地調査を受け、2025年12月22日に厚生労働省関東信越厚生局より、特定細胞加工物製造許可を取得した（施設番号：FA3250006）。

製造拠点とショールーム機能を両立した施設へ

今回の許可取得により、Gaudi Clinical 細胞培養加工施設は2拠点体制となり、より多くの医療機関様のサポートが可能に。

また、製造拠点とショールーム機能を両立した施設となし、再生医療の導入を検討されている医療機関、研究開発で利用を検討しているアカデミアや企業に、実機を見学できる場として広く活用していく。

地域医療機関との細胞製造の委受託を展開

Gaudi Clinical は、この医療機関近接型コンパクト細胞製造ユニット Gaudi Clinical「KiOSK」（据置型室圧可変式小型クリーンブース）をさらに再生医療の提供オペレーションにおける最適化をめざした検証を重ね、地域分散都市型再生医療流通網の拠点として、地域医療機関との細胞製造の委受託を展開していく。